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      邁普醫學啟動上市輔導,用生物3D打印技術開發植入醫療器械
      責任編輯:Normanbell ZW 日期:2019-12-13 11:38:40

      來源:IPO早知道

      導讀:2019年12月3日,廣州邁普再生醫學科技股份有限公司于證監局提交輔導備案登記,輔導機構為華泰聯合證券。

      邁普醫學于2008年由留美博士團隊回國創辦,是中國首家運用生物3D打印技術開發植入醫療器械的高新技術企業,目前已經在廣東、美國和德國擁有子公司。據天眼查顯示,2010年公司進行股權融資,投資方為分享投資,目前在股東信息中,由蘇州分享高新創投和共青城分享厚德創投分別持股,分享創投共計持股4.72%;2017年由基石資本進行A輪融資。

      △ 邁普醫學創始人袁玉宇董事長


      利用以生物3D打印技術為基礎的再生醫學技術平臺,制造能夠組織修復人體的新型植入式醫療器械,從而對患者因疾病和創傷而受損部位進行修復、替代及再生。目前臨床中的應用主要包括:體外模型的打印、植入物和組織工程支架的打印、細胞及器官打印。

      目前雖然全球有大量的研究者研究生物3D打印技術及其成果轉化,但很少有人能夠達到產業化的成功,同時打印出來的產品,以III類植入醫療器械為例,從設計到報批的總時間大致5-6年,時間成本巨大。


      但邁普醫學已成功實現人工硬腦(脊)膜、顱頜面修補系統等多個Ⅲ類植入醫療器械產品的產業化,并獲8個歐盟CE注冊證、3個中國CFDA注冊證,1個美國FDA證書正在申請中,生物3D打印的硬腦(脊)膜補片已經植入了超過10000名患者的腦中。未來生物3D打印技術將向器官再生方向發展,包括腎衰、肝衰等疾病的空間更為廣闊。

      生物3D打印一直被歐美壟斷,在公司創始人徐弢博士回國之前,曾在2003年和首次提出“細胞及器官打印技術”Thomas Boland教授一起首次成功打印活細胞,但隨后由美國的Organovo公司公開第一個打印除完整血管的數據資源。在徐弢博士回國后,國內才擁有3D打印標準化軟組織修復產品,并突破性的實現產業化。

      之前就3D打印未來市場發展、獨特材料優勢等熱門話題對袁玉宇董事長進行了專題采訪。


      問題:邁普公司作為一家全球領先的3D生物打印公司,獲得了多個國家的注冊證,產品在四十多個國家和地區應用,您認為邁普公司取得如此輝煌的成就最重要的是什么呢?您認為3D生物打印技術未來的市場前景如何?中國呢?

      回答:邁普的發展貴在有一個專業、團結、高效的團隊。因為一項技術的產業化能否成功,不只在于這個技術本身是多么的好,而在于人。你的團隊能不能把這項技術做起來,才是關鍵所在。

      如果說,3D打印技術掀起了一場新的工業革命,將原本掌握在少數人手中的設計和制造的權力,發放給了更多普通人的話,那么,作為3D打印技術的至高點--生物3D打印技術對醫療界而言,這項技術預示著一場時代性的醫學新革命或將來臨。相比大多數傳統制造技術,成本依然是3D打印最大的堡壘,技術上的優勢不足以抵消成本上的劣勢。但醫學領域較少考慮性價比,甚至可以不計成本地采用最新的技術,最好的產品;再者,現有的器官移植技術長期以來都面臨著供體短缺與免疫排斥的困境。據了解,世界上每1.5小時就有一位需要進行器官移植手術的病人因等待而死亡。中國每年有150萬人需要進行器官移植手術,而能夠幸運接受移植的不足百分之一;每年有1000萬人因為各種疾病、意外而導致的損傷需要進行組織再生修復。這也使得生物3D打印技術的創新應用在醫學健康領域將擁有巨大的發展潛力和迫切的臨床需求。

      而在人口龐大的中國,人口老齡化愈發嚴重,醫療市場容量非常大,同時國家出臺一系列政策計劃,助推生物3D打印技術的研究發展,如果能夠真正實現生物3D打印技術的產業化,前景可謂一片光明。


      問題:邁普公司08年9月在中國廣州成立,11年8月、10月就已分別設立美國、德國公司,這種國內國外發展并重的戰略布局是出于什么樣的考量呢?

      回答:我們的愿景是"成為植入類醫療器械全球領先企業,提供卓越的產品,服務于全球患者"。邁普公司從第一個產品的設計開始,定位就是面向全球市場,始終致力于將國際領先的再生醫學工程技術實現中國產業化、民族品牌化,并將中國造的產品帶出國門,邁向全球,進而影響全球。而且我們也堅信只有站在國際市場上同世界頂尖的生物技術公司一起競爭,才能獲得更大的發展。



      問題:邁普公司在3年不到的時間內就研發出首個生物3D打印產品--硬腦(脊)膜-睿膜,它被譽為"世界上最接近自體、修復效果最理想的硬腦(脊)膜。"你能為我們簡單介紹一下這款產品的獨特優勢嗎?以睿膜為例,在其完成任務后可自行降解為水和二氧化碳,您認為這與采用與人體相近的動物組織為原料的產品有何區別?優勢在哪里呢?

      回答:在國際上,缺乏優異的生物材料一直是困擾組織修復產業的瓶頸?,F有組織修復產品(如自體組織、動物組織、傳統合成材料產品等)具有來源有限、動物病毒傳播風險、免疫排斥及成分與結構與人體組織不一致等技術上難以克服的局限性。在植入式醫療器械市場中,以美國強生、美敦力、德國貝朗等為代表的醫療器械產業國際巨頭,每家的銷售都超過數十億美元,但其產品都只是采用上述傳統材料或加工方式,產品修復效果有限,且銷售價格高昂,高端植入式醫療器械急需新革新技術。

      目前國內開發的動物源性的組織修復產品,由于美國及歐盟對動物組織產品嚴格監管和限制,該類產品很難進入國際市場。邁普公司開發的產品是基于美國FDA及中國CFDA批準的安全可靠、可降解的生物材料,結合最具應用前景和活力的生物3D打印加工工藝,革命性地加工出能高度模擬人體微觀結構(如納米纖維或高度可設計多孔)且符合不同組織修復特點的新一代組織修復產品,可有效避免上述傳統產品的缺陷,達到理想的修復效果。組織修復是一個人體機體復雜的再生過程,對修復產品在不同層面、結構等有不同的要求。邁普公司采用生物3D打印技術開發的產品,對材料的選擇、加工工藝及產品性能等具有很強的可設計性,可滿足不同產品的臨床需要。

      問題:科研可以是一個人潛心向學,做"一個人的英雄",而創業則需要團隊,需要資源,在這兩種角色切換過程中您肯定有很多獨特的體驗,能和我們分享一下嗎?

      回答:人們常說創業艱難,在醫療器械的創業更是如此。其中又以植入醫療器械風險最大,技術含量最高,因此開發流程非常長。從設計定型、動物實驗,到臨床試驗、市場報批,大約需要6年時間,還不包括3年市場進入期。如何熬過這些年?邁普的選擇是:耐住寂寞,低頭做實事。

      一項創新技術要實現產業化,并不能一蹴而就,所要面臨的環節相當復雜。除了擁有一項有發展前景的科技在手,還必須要保持持續不斷的創新力,只有這樣才能在市場上立于不敗之地。但好的技術不一定有好的產品,而好的產品不一定能孕育出一家成功的企業。從技術服務于產業的角度來說,企業集聚帶動產業發展,進而壯大一個產業,這才是高新技術的最終價值。而技術服務于產業,真正在于市場。市場的信息瞬息萬變,國家的政策也隨時發生變化,作為企業的管理者要經常跑到市場一線,跟客戶交談,跟同行交談,跟代理商交談,深度了解專業領域的市場發展狀況,及時規劃和精細產業化的方向。技術是基礎,在不斷加大研發投入和創新的同時,更要注重市場導向。


      目前邁普醫學已經擁有全球專利申請及授權近300項,建成國際先進水平的產業化基地,獲得中國、韓國醫療器械GMP認證、國際ISO13485質量體系認證,并被認定為國家高新技術企業、博士后科研工作站,打破歐美等跨國企業的市場壟斷,代表中華民族高新技術品牌進入全球醫療市場同臺競技。


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