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      史賽克首席工程師解讀個性化骨科植入物注冊
      責任編輯:Normanbell ZW 日期:2019-12-04 13:59:23

      Abtin Eshraghi是史賽克公司(Stryker ElStree)定制設計部門的負責人,在Stanmore任職期間曾擔任過7年植入物設計工程師,設計了超過750個患者的個性化植入物,包括在2011年實現英國首例個性化3D打印盆骨置換。

      Abtin擅長骨腫瘤及其他關節置換術的植入物設計,他不斷改進植入物設計的控制流程,現已成為監管及風險評估領域的專家,幫助產品盡可能滿足FDA CFR 820.30和ISO13485等國際法規的要求。

      block 個性化植入物及其應用

      個性化植入物可根據疾病位置、患者骨骼狀態以及醫師使用習慣更有針對性的進行設計,以達到更好的治療效果。例如在骨腫瘤治療中,需要將骨腫瘤處骨塊切除再植入假體,個性化植入物可根據骨腫瘤的位置、形態、大小等疾病的具體需求設計假體,同時患者的骨密度、骨齡等也可以納入假體設計參數中。此外,還可根據醫師的具體需求進行假體設計。

      對于骨盆、顱骨等骨性結構較為復雜區域,個性化植入物具有更大優勢。例如對于骨盆缺損性骨折治療,需要植入半骨盆假體實現骨盆功能。由于骨盆骨折的個體化差異,需要針對不同的骨盆假體進行個性化尺寸設計,使之能夠貼合人體骨性結構實現功能復位。對于長有骨腫瘤的長骨治療也需要將骨干部分用個性化假體進行置換。

      Semi-pelvic prosthesis半骨盆假體

      目前個性化植入物已經廣泛于髖臼、膝蓋、上肢及下肢等全身各部位,包括股骨、脛骨等長骨以及骨盆、肱骨等不規則骨,也有越來越多的公司開始研發生產可延長個性化植入物以適應不同使用需求。

      Prolonged prosthesis

      可延長假體

      block 歐洲及美國不同注冊流程及標準對比

      目前,大部分醫療器械注冊法規都是基于量產及標準化產品制定。個性化植入物雖然是根據某一病人需要而生產的器械,不會進入量產,但是也和其他醫療器械一樣必須符合醫療器械相關監管條例,如定制化骨盆植入物需符合ISO7206-2。由于各醫療器械廠商都有自己的法規標準,目前市場尚未有統一標準,但有兩個較為主流的標準:ISO 13485(醫療器械質量管理系統國際標準)和CFR 21 Part 820(醫療器械質量系統標準,FDA)。

      對于個性化假體,進入歐美市場均具有3條途徑:(1)獲得產品標識;(2)人道主義豁免;(3)定制通道。其具體途徑及注意事項整理如下:

      1. 歐盟

      (1)注冊獲得CE標識。此方法需登記產品參數,進行最差工況檢驗等,流程與標準化產品相同,因此較為困難且極其耗時。
      (2)人道主義豁免。此方法取決于國家或者地區的政策,只能針對特定案例,一般而言需要一系列風險收益評估證明和醫生的同意,需要特定申請和患者情況。
      (3)定制化通道。通過注冊定制化器械的方式進入市場,需要符合特定的認證。

      2. 美國

      (1)獲得510k認證。登記注冊流程與標準化產品相同,因此也比較消耗時間。
      (2)人道主義豁免。此種方法需要具有資格的外科醫生提出需求,經獨立其他醫生公證同意、患者同意、倫理委員會(IRB)允許后提交申請報告。整個過程大約需要10天。
      (3)定制化通道。同樣需要符合特定的認證,且有數量限制。

      雖然上述歐盟和美國的注冊途徑大體相同,但在具體實施細節上仍有一些差異。比如在定制化通道方面,美國允許在標準器械設計上加入個性化修改形成定制化器械,而在歐盟的標準中則是不允許的。

       

      block 注冊流程全覽

      基于多年市場及臨床注冊經驗,Abtin提出了一整套定制化產品流程,從患者需求到最終裝運使用,涵蓋了風險管理系統、設計生產流程等各個方面,保證產品更好的符合國際標準。

      production process of customed implant

      定制化產品生產流程圖

      block 中國廠商期待與國際接軌

      由于中國醫院制度體系與國外仍有較大差距,因此在某些條例定義相對模糊,給企業執行造成了一定的困擾。比如在走人道主義豁免渠道時,美國需要具有資質的外科醫生提出要求,而由于中國沒有??漆t師制度,因此國內對于該定義較為模糊,也給相關廠商在具體操作中帶來困擾。

      此外,在走標準產品注冊渠道中,需要對個性化假體進行最差工況檢驗。但如何確定最差工況?由于相關部門沒有明確定義,企業在進行相關認證時目前根據各廠商情況單獨實驗,無統一標準。

      隨著精準醫療概念的逐漸深入人心,未來對于個性化植入物需求量將進一步加大。希望國家相關部門著手制定相關注冊條例的標準化數據,方便企業統一檢驗標準,幫助各廠商法律法規與國際接軌,不斷提升我國定制化假體植入物的國際競爭力,更好造福廣大患者!

      史賽克公司

      史賽克公司是全球最大的骨科醫療科技公司,總部位于美國密歇根,產品涉及關節骨科植入領域、脊柱固定領域、疼痛介入治療設備領域以及個性化骨科植入物等多個領域。2016年,史賽克收購植入物公司斯坦摩(Stanmore Implants),使其在個性化骨科內植入物領域更具競爭力。

      斯坦摩公司成立于2006年,總部位于倫敦,最早依托于斯坦摩醫院進行技術研發。

      公司專注于個性化骨科植入物研究。其最早的個性化骨科植入物產品出現在1950年,公司制造了仿真肱骨;1952年,公司生產了一款股骨遠端假體,雖然這個假體與現代的假體在結構形態上存在較大差異,卻成為歷史上使用期限最長的股骨替代物之一——該假體在患者體內維持了66年。1954年,出現了半骨盆假體;到1964年,完整股骨假體誕生,1976年,則出現了可延長假體。上述幾種假體成為現代斯坦摩公司主要產品的前身。

      文章來源:思宇醫械觀察


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