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      骨科3D打?。汗怩r外衣掩蓋下的骨感賽道
      責任編輯:Normanbell ZW 日期:2019-12-03 10:41:23
      來源:醫菲特,作者:老和山下

      2019年7月,嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司的3D打印髖關節假體通過NMPA審批,時隔4年,國內終于出了第二家獲批3D打印骨科植入物的廠商。同樣在7月,國家藥監局、國家衛健委聯合發布了《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》,這對于推進醫療3D打印行業規范的建立和完善起到了風向標作用。而在不久前,專注于骨科3D打印的上海麥遞途完成了數千萬元A+輪融資,在資本寒冬的大環境下,融資成功的消息顯得尤其振奮人心,對于行業的發展也是一劑強心針。以上這些的確都是好消息,但和大多數新興的技術領域一樣,3D打印的商業化遠沒有預期中那樣美好,尤其在長周期高壁壘的醫療行業中,應用設想雖包羅萬象,但是臨床落地之路需要經歷漫長的過程。

       

      這回我們專門來討論下骨科3D打印,剝開它光鮮亮麗的外衣,看看其骨感的內核。

      一、骨科3D打印的價值在哪里?

      3D打印是一種新的材料成型加工技術,它又叫增材制造,這個叫法是非常形象的,比如做一把金屬榔頭(工科生應該都記憶深刻吧,金工實習經典科目),傳統的方式是通過車床對一塊毛坯進行銑削,這相當于做減法,而如果用3D打印的方式是從金屬粉末開始一點點堆積出來的,相當于做加法。有人可能會說,傳統的澆鑄成型(熔融材料注入模具)也是做加法啊,請注意關鍵點就在這里:3D打印不需要模具,你想做什么成形狀,只需在軟件里畫好就行。很多做過研發的同仁應該有切身體會,研發過程中產品的設計方案不斷在打磨,經常需要找供應商打樣,數量可能只需要兩三個,這種情況下單價就很高,可能還需要等供應商的排期;到了后期開始批量生產了,開模費又是很大一筆費用,萬一出了點bug需要重新開模,對于資金十分緊張的初創公司來講簡直要崩潰。所以,3D打印作為一種個性化定制的低成本加工方式確實有很大的應用前景。

      從宏觀的角度來講,材料制造和加工處于工業產業鏈的上游,屬于底層技術,技術演變緩慢可能數百年不變,但一旦出現新的革命性技術,對整個產業鏈的塑造就是顛覆性的,這也是3D打印如此受關注的邏輯所在。在3D打印最火熱的2013年,連美國總統奧巴馬都出來助陣說:“3D打印將給幾乎所有產品的制造方式帶來革命性變化?!碑敃r,3D Systems和Stratasys兩家設備制造商的股價也是一飛沖天。

      只是時至今日,3D打印的商業化依然還在路上,真正能夠落地的應用場景并不多,這其中骨科植入物是一個極佳的落地場景,主要原因有兩點:一是3D打印的多孔結構;二是其定制化成本低。關于第二點比較好理解,我們會在后面詳細討論。這里解釋下多孔結構的優勢:常規金屬植入物普遍存在應力遮擋的問題,通俗的理解,如果把比骨骼更為堅硬的材料植入人體,那么更為堅硬的植入物材料將承擔更大的應力,而骨骼承擔的應力減少,這種現象會到導致人體骨組織體積和密度逐漸下降,從而導致骨折或植入物松動。初始的松動將導致磨損以及進一步的松動,最終導致植入物失敗。相比之下,3D打印植入物多孔表面的模量低于常規植入物,所以金屬植入物和骨骼之間的剛度差異會減小,這使得植入物與骨骼之間能夠更好的“貼合”,同時多孔的表面有利于骨組織的滲入生長,從而實現有效的骨融合。

      二、骨科3D打印產品分類


      如上圖所示,骨科3D打印產品分為術前產品和術中植入物,其中術前解剖模型和手術導板的應用已經普及,其技術門檻較低,很多廠商都已經推出了此類產品。而植入物屬于高風險三類醫療器械,審批難度大,也是我們關注的重點。需要強調的是,目前市場上的3D打印植入物分為標準化和定制式兩種,且標準化的3D打印植入物臨床上應用更多,這和很多人以為的“3D打印就是做定制化產品”有很大的出入。其實,標準化3D打印植入物和傳統植入物一樣是批量化生產,并不涉及個性化定制,區別只在于3D打印有多孔結構這一優勢。也許你會問,既然3D打印適合定制化生產,為何不一步到位針對每位患者做定制化產品呢?這就戳到了行業目前的痛點,且往下看。 

      三、標準化3D打印植入物市場
      2007年,意大利外科醫生Guido Grappiolo通過Lima公司以及金屬3D打印設備廠商Arcam合作,植入了世界上第一個3D打印的髖臼杯。他此后植入了近600個髖關節,而他所在的科室已經植入了超過1500個3D打印的植入物。

      第一個3D打印髖臼杯植入手術幾個月后,Grappiolo醫生查看患者的CT掃描圖像,看到她的骨組織已經開始長成與植入體形成很好的結合。從技術角度來看,這向醫學界證明了3D打印植入物可以帶來的價值。而通過Arcam的3D打印設備至今已經制造了超過10萬個髖臼杯,雖然3D打印的髖臼杯在醫院今天進行的髖關節置換術總數中仍占很小的比例,但這一切正在發生變化。

      縱觀國外在這個領域的競爭格局,和大多數創新領域一樣,骨科3D打印產品的探索和開拓大多來自于小公司,代表性公司包括美國的K2M和4-WEB、德國的EIT以及上面提到的意大利Lima等,而傳統骨科巨頭主要通過并購在近幾年紛紛布局了3D打印業務,相應產品的推出集中在了2016-2018年。到2018年,FDA已經批準了超過35種3D打印植入物。

       
      但到目前為止,大多數3D打印公司仍處于虧損狀態,以被史賽克14億美元收購的K2M為例,2017年營收2.58億美元,營業利潤為虧損4042萬美元,這其中巨額的市場銷售費用是導致虧損的主要原因,這和骨科植入物產品的高壁壘屬性息息相關。所謂的高壁壘,是指骨科植入物作為一種長期植入體內的高風險醫療產品,其安全性和臨床效果需要經過長時間的驗證,在這之前,想要替換現有產品阻力極大,再加上醫生和現有供應商、銷售代理的牢固合作關系,其商業化推廣的難度可想而知。

      對于3D打印植入物而言,從最早的2007年(第一例髖臼杯植入)開始算,到目前也只有12年的時間,而傳統關節植入物的有效使用壽命通常在15-20年以上,因此3D打印植入物能否保障20年以上的長期效果,仍需要時間驗證。與此同時,負面的消息也從未停止過。比利時聯邦醫療保健知識中心(KCE)稱,使用3D打印植入物的假設好處可能不如我們想象的那樣有效或令人信服,目前的臨床證據和數據量還不夠支撐。

      四、定制化3D打印植入物市場
      定制化3D打印是在標準化3D打印植入物的基礎上更進一步,針對每個患者的情況進行定制化生產。有數據表明,使用標準化植入物,5個病人里面有一個是不匹配的,所以理論上講,定制化植入物可以解決這個痛點,更好的匹配意味著更好的術后恢復(研究表明,術后最開始一段時間的恢復情況會極大的影響患者的信心和之后的生活)。此外,定制化潛在的優勢還包括減少手術步驟和工具(由5-8籃減少到1-2籃)、縮短住院時間、減少術后并發癥、潛在的更長壽命、盡可能多的保留骨骼(在醫學博士William Kurtz的一項研究中,使用iTotal CR關節置換植入物時,骨切除術的平均總量比使用現成植入物進行骨切除術的平均總量少27%)等等。
      藍圖看上去如此美好,那么現實如何呢?在業內,確實有一家叫Conformis的公司從頭到尾一直在堅持做著定制化3D打印植入物的商業化探索,這對于行業是一個很好的參考。

       
      Conformis成立于2004年,從2007年開始開展定制化膝關節業務,2011年推出全置換膝關節定制系列,2018年推出髖關節定制系列。截至2018年底,Conformis已賣出9萬多個膝關節植入物,包括7萬多個全膝關節置換植入物和2萬多個部分膝關節置換植入物。
      那么率先“吃螃蟹”的Conformis是否盈利呢?答案是否定的。3D打印若是標準化批量生產,成本結構和傳統制造相似;若是定制化生產,生產供應模式完全不同,每一個定制產品都需要臨時設計方案,從工廠生產出來之后再送至醫院,從Conformis的運營結果來看其商業模式很難盈利(見表一)。這其中的困難在于:

      1)非批量化生產的效率受限;
      2)跨地區運輸帶來很大的物流壓力,若送貨不及時(不能如期手術),負面影響很大,十分尷尬的是Conformis目前只有一個工廠,其在德國的業務需要跨國運輸;
      3)定制化生產額外增加了CAD設計環節,導致高昂的人力成本,公司為降低成本已將CAD設計大量外包給印度。

      Conformis的案例告訴我們,步子賣的太大,很容易成為烈士。在標準化3D打印植入物尚未實現大規模應用和盈利之前,定制化的嘗試需要很大的勇氣。

      五、國內骨科3D打印方興未艾
      3D打印作為一個新興行業,國內外的技術代差不算太大,尤其是在應用端??偟膩砜?,由于國內醫療產品的審批相對保守、標準建立緩慢,3D打印植入物的商業化處在更早期。在標準化3D打印植入物領域,國內目前共有四款產品拿到了三類醫療器械注冊證,分別是愛康醫療的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器和嘉思特華劍的3D打印髖關節假體。由于嘉思特華劍的產品剛剛獲批,所以這幾年正兒八經在賣的也就愛康醫療一家,其3D打印產品自2015年上市以來增長迅速,2018年營收7000萬元,是否盈利未知。     

      除了這兩家老牌骨科公司之外,國內也涌現了一批從事骨科3D打印業務的初創公司,由于審批壁壘高等原因,目前大多數廠家仍停留在門檻較低的術前產品(骨科模型、手術導板等)階段。但另一方面,很多創業公司在定制化3D打印植入物領域不斷探索新的商業模式,比如黑焰醫療采取了醫工結合、與醫院共建3D打印中心的模式,這種模式在國外也開始嘗試,如前面提到的意大利Lima公司:于今年5月在紐約HSS(美國特種外科醫院,連續九年被評為美國排名第一的骨科醫院)開工建設on-site 3D打印中心,HSS醫院從2016年開始通過Lima 意大利總部制造定制化植入物。這也反映出定制化植入物的制造過程是一個醫工交互合作的過程,在院內建立的3D打印中心為臨床醫生與植入物設計工程師之間的互動提供了便利性,使得每個定制案例的設計流程都會更快,而本地化的制造也免去了植入物國際運輸的過程。

      最后特別提醒,今年7月出臺的《定制式醫療器械監督管理規定》明確了對定制式醫療器械實行備案管理,定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。為合理控制風險,《規定》對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求,并明確定制式醫療器械不得委托生產。同時定制式醫療器械生產企業應當具備以下條件:
      (一)有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員;
      (二)具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎;
      (三)有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證。
      關于最后一點,筆者的解讀是,生產企業若想要開展定制化3D打印植入物業務,還得先取得標準化3D打印植入物的注冊證,這個門檻可不低!

      六、總結——是金子總會發光!
      從已有的臨床結果來看,3D打印骨科植入物的多孔結構和定制化優勢對于患者而言是有很大價值的,但因為骨科植入物的高壁壘屬性和較長的學習曲線,其商業化推廣在前期困難重重,但筆者堅信是金子總會發光,隨著驗證時間和臨床數據的積累,臨床接受度的逐漸提高,優秀的骨科3D打印公司遲早會跑出來。

      在國內,隨著醫療3D打印監管政策和技術標準的出臺,骨科3D打印的發展和競爭開始加速,當然標準化3D打印植入物的研發仍需要傳統骨科的技術積淀,其開發路徑并無本質區別。同時,定制化業務的發展偏向醫工結合的本地化服務型模式,未來無疑是屬于國內玩家的天下。
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